Actemra

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RoACTEMRA (Tocilizumab, ausserhalb der EU unter dem Namen Actemra bekannt) von Roche wurde am 21. Januar 2009 in Europa für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen. Actemra ist eine neue Behandlungsoption für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Form der Erkrankung.

RoACTEMRA ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis angezeigt, die entweder auf eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) oder Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen oder die Behandlung nicht vertragen haben. Bei diesen Patienten kann RoACTEMRA als Monotherapie angewendet werden, wenn eine Unverträglichkeit von Methotrexat (MTX) besteht oder wenn eine Langzeitbehandlung mit MTX nicht in Frage kommt. RoACTEMRA ist als erster monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis ein ganz neuer Therapieansatz zur Bekämpfung dieser schweren Erkrankung.

Die von der Europäischen Kommission erteilte Zulassung für RoACTEMRA stützt sich auf die Resultate des bisher grössten klinischen Studienprogramms für ein biologisches Arzneimittel zur Behandlung der RA mit fünf multinationalen Phase-III-Studien, die zeigten, dass die Behandlung mit RoACTEMRA – allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen DMARD – die Symptome der rheumatoiden Arthritis im Vergleich zur alleinigen Therapie mit herkömmlichen DMARD signifikant verringerte. Dieser Nutzen war unabhängig von der Art der vorangegangenen Behandlung oder der Schwere der Erkrankung.

Vor der Zulassung in der EU wurde das Produkt bereits in mehreren Ländern wie etwa Japan, Indien und der Schweiz zugelassen.

RoACTEMRA stammt aus der Forschung von Chugai und wird weltweit zusammen mit Chugai entwickelt. RoACTEMRA ist der erste humanisierte monoklonale Antikörper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor. Im Juni 2005 wurde ACTEMRA von Chugai zur Behandlung von Patienten mit Castleman-Syndrom in Japan eingeführt. Im April 2008 erhielt ACTEMRA von den japanischen Behörden die Zulassung für zusätzliche Indikationen. Dabei handelt es sich um rheumatoide Arthritis, die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis sowie die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.

RoACTEMRA ist allgemein gut verträglich. Das Sicherheitsprofil von RoACTEMRA ist in allen weltweiten klinischen Studien insgesamt einheitlich. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit RoACTEMRA gemeldet wurden, zählen schwerwiegende Infektionen, Magen-Darm-Perforationen und Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie. Die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Bluthochdruck. Bei einigen Patienten wurden erhöhte Leberenzyme (ALT und AST) beobachtet. Dieser Anstieg war jedoch im Allgemeinen leicht ausgeprägt und reversibel, und es waren keine Anzeichen für Leberschädigungen zu beobachten. Bei den Patienten wurden veränderte Laborwerte beobachtet, darunter erhöhte Blutfettwerte (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyzeride) und eine Abnahme der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, die aber nicht im Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis standen. Behandlungen wie RoACTEMRA, die das Immunsystem unterdrücken, können das Risiko für Krebserkrankungen erhöhen.


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